Francia, test su farmaco uccide un volontario

Altri cinque sono gravi. Inizialmente si pensava che fosse reponsabile una molecola a base di cannabinoidi presente nella medicina.

15 Gennaio 2016

I laboratori Biotrial a Rennes.

(© Getty Images) I laboratori Biotrial a Rennes.

Sono in tutto sei le persone coinvolte in un incidente durante la sperimentazione di un nuovo farmaco, di cui cinque gravi e un sesto clinicamente morto.
La notizia è stata confermata dal ministro della Sanità francese, Marisol Touraine, che ha parlato di 'incidente grave' e annunciato che si recherà subito sul posto. La sperimentazione, ha precisato il ministero, era un «test clinico di Fase 1, condotto su un medicinale preso per via orale in corso di sviluppo da parte di un laboratorio europeo».
SMENTITA LA PRESENZA DI CANNABINOIDI. Inizialmente, i media francesi avevano dichiarato che si tratta di un antidolorifico a base di cannabinoidi in fase di sperimentazione.
Nel pomeriggio, Le Monde ha rivelato che, a quanto sostengono fonti attendibili, il principio attivo alla base della cannabis non è presente nel farmaco.
Il ministro della Sanità francese, Marisol Touraine, ha confermato la smentita: «Contrariamente a quanto ho sentito dire, il medicinale non contiene della cannabis, né dei derivati».
A condurre il test, su volontari sani remunerati, era la società specializzata Biotrial, che da oltre vent'anni realizza studi di questo tipo per le case farmaceutiche. La molecola studiata nel test era stata sviluppata dalla casa farmaceutica portoghese Bial. Sul caso è stata aperta un'inchiesta per lesioni colpose. L'obiettivo della sperimentazione era «valutare la sicurezza di utilizzo, la tolleranza, i profili farmacologici della molecola in volontari sani».
Il laboratorio ha informato il ministero dell'incidente la sera di giovedì 14 e sta attualmente contattando tutti i volontari coinvolti e ritirando il medicinale. L'Agenzia nazionale per la sicurezza del farmaco ha deciso di avviare un'ispezione tecnica, mentre il ministro ha chiesto all'Ispezione degli affari sociali di condurre verifiche su 'organizzazione, mezzi e condizioni di intervento' del laboratorio responsabile del test clinico.
AIFA: «PREPARAZIONE CONTAMINATA». Un evento come quello accaduto in Francia nella sperimentazione di un nuovo farmaco, «che porta alla morte clinica di un volontario e al ricovero in condizioni gravi di altri cinque, lascia pensare o che è contaminata la preparazione o che c'è qualcosa che mancava nel dossier preparatorio». Lo ha affermato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Pani, sottolineando che si tratta comunque di un «caso eccezionale», ricordando che in Italia «abbiamo criteri stringenti nelle sperimentazioni, e cerchiamo di garantire la massima sicurezza».

Le fasi di sperimentazione dei farmaci

Sono quattro le fasi di sperimentazione di un farmaco prima della messa in commercio, la prima delle quali è però solo sugli animali, che possono arrivare a richiedere oltre dieci anni dal laboratorio al letto del paziente.
Un percorso lungo costruito proprio per garantire il massimo livello di sicurezza, ma che ha visto in Francia nonostante le regole e i controlli, la tragedia di una morte e di 5 ricoverati gravi durante la sperimentazione di una molecola contro il dolore.
TEST PRECLINICI. Una molecola che ha un potenziale effetto come farmaco viene prima testata in vitro su cellule e poi in vivo su animali. Solo se questi ultimi danno esito positivo si può passare ai test sull'uomo.
FASE I, ASSENZA DI EFFETTI COLLATERALI. Questa fase serve solo a verificare la sicurezza del farmaco, e l'assenza di effetti collaterali gravi. Viene condotta generalmente su un piccolo numero di volontari sani, anche se in qualche caso può essere fatta su pazienti della malattia che il farmaco dovrebbe curare. Se non si riscontra tossicità, o se gli effetti collaterali sono giudicati accettabili rispetto ai possibili benefici si può procedere alla fase successiva. Il farmaco che ha causato il ricovero dei sei pazienti era in questa fase di sviluppo.
FASE 2, TEST SU PAZIENTI MALATI. In questa fase il farmaco potenziale viene testato su pazienti della malattia che dovrebbe curare, e viene fatta una prima valutazione di efficacia e della dose migliore. Generalmente il test viene fatto su alcune centinaia di pazienti, metà dei quali riceve il principio attivo e l'altra metà un altro farmaco o un placebo.
FASE 3, TEST SU LARGA SCALA. Se nella fase 2 emergono benefici dall'uso del principio attivo si può passare alla fase 3. Questa viene generalmente condotta su un numero molto maggiore di pazienti, dell'ordine delle migliaia, su cui vengono valutati anche effetti collaterali e reazioni avverse. Anche questa fase si effettua in maniera 'randomizzata', assegnando cioè a caso ai pazienti il farmaco o un placebo (o un altro farmaco per la stessa malattia). In genere il test è 'in doppio cieco', cioè chi effettua l'analisi per verificare l'efficacia non sa se sta analizzando un paziente che ha ricevuto il farmaco o il placebo.

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