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CONTROREPLICA 4 Ottobre Ott 2014 1524 04 ottobre 2014

Pradaxa: il nocciolo della questione è la sicurezza

Il dibattito non riguarda l'efficacia del farmaco, ma l'utilità del monitoraggio.

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Nella lettera di “chiarimento” a Lettera43.it, in risposta all’articolo sull’anticoagulante Dabigatran (Pradaxa il nome commerciale), la Boehringher Ingelheim in realtà non chiarisce e non entra nel merito vero del problema. Il nocciolo della questione infatti non è l’efficacia del farmaco ma la maggiore sicurezza. Una sicurezza che potrebbe essere data dal dosaggio del farmaco nel sangue, come ha sottolineato il British Medical Journal nella sua indagine del luglio scorso, quello con la copertina insanguinata.
LO STUDIO ORIGINALE E QUELLO MODIFICATO. Del resto già nella prima stesura dello studio del 2012 (poi pubblicato nel febbraio 2014 sul Journal of the American College of Cardiology in versione “modificata”) si sottolineava che misurando il livello del farmaco e cambiandone la dose, qualora necessario, si riducevano le emorragie. Quindi due anni fa si sapeva, e poi c’è stato un tira e molla della Boehringer per rendere disponibili i risultati. Grazie al Freedom of Information Act, la versione originale dello studio venne desecretata durante la causa legale in Usa, come puntualmente riferisce Zosia Kmietowicz sempre sul British Medical Journal.
«POSSIBILE RIDURRE EMORRAGIE DEL 30-40%». Scrive la Kmietowicz: «Nel giugno 2012 un’altra analisi dimostrò che misurando le concentrazioni del Dabidagran nel sangue e modificandone la dose si potevano ridurre le emorragie importanti del 30-40% rispetto alla somministrazione controllata di Warfarin (Coumadin il nome commerciale). E l’analisi concludeva: usato in maniera ottimale (ossia titolato) il Dabigatran può fornire ai pazienti un profilo di maggiore efficacia e sicurezza rispetto a una dose fissa e non controllata, e anche un profilo di maggiore sicurezza ed efficacia rispetto al gruppo trattato con il Warfarin».
«IL MONITORAGGIO PUÒ SERVIRE». E in questi giorni la lettera di un cardiologo giapponese, indirizzata e pubblicata dal British Medical Journal, ritorna su questo concetto e lo ribadisce. «Sicuramente Pradaxa può essere meglio di Warfarin, ma il monitoraggio delle concentrazioni del farmaco può ridurre gli eventi emorragici in pazienti con livelli ematici agli estremi della curva di valori». D'altra parte anche la comunicazione Fda (Fda Drug Safety Communication) conclude dicendo che: «Stiamo continuando a revisionare l’uso dell’anticoagulante e il rischio di emorragie e comunicheremo qualsiasi informazione rilevante che sia resa disponibile».
LA STRATEGIA COMMERCIALE DELLA BOEHRINGER. La Boehringher Ingelheim ha impostato la sua campagna commerciale sul vantaggio che il Dabidagran aveva rispetto al Warfarin: non richiedeva controlli sul dosaggio del farmaco nel sangue. E si conferma come la Boehringer voglia mantenere la sua strategia commerciale di puntare sul vantaggio del Dabigatran centrato sulla non necessità di controlli anche nelle persone più a rischio di sovradosaggi.
LA LETTERA DEGLI AUTORI RE-LY. Tre degli autori dello studio RE-LY (non dipendenti della Boehringer), lo studio che ha portato all’approvazione del farmaco da parte dell’Fda, hanno scritto tre giorni fa una lettera sempre al British Medical Journal proprio sull’opportunità di eseguire il dosaggio di Pradaxa nel sangue. Ora, pur con molti distinguo, i tre scrivono che: «Aggiustamenti della dose del Dabigatran, basati sulla misurazione della concentrazione del medesimo nel sangue, potrebbero teoricamente essere di utilità clinica».

Gianna Milano
Giovanni Peronato

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