Pradaxa 140924094946
LA RISPOSTA 1 Ottobre Ott 2014 1242 01 ottobre 2014

Pradaxa, «la Fda conferma efficacia e sicurezza»

La Boehringer Ingelheim conferma il beneficio del farmaco nella prevenzione dell'Ictus.

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Gentile Direttore,
con riferimento all’articolo pubblicato su Lettera43.it domenica 28 settembre dal titolo: «Pradaxa, il farmaco anticoagulante nella bufera» a firma di Gianna Milano, che fa riferimento a un precedente articolo del British Medical Journal, Boehringer Ingelheim vuole fare chiarezza in seguito alle dichiarazioni fuorvianti riguardo Pradaxa (dabigatran etexilato), poiché temiamo che queste possano indurre i pazienti a interrompere la loro terapia, fondamentale per la prevenzione dell’ictus.
Il 13 Maggio 2014, in una delle analisi «real world» più ampie al mondo, la Fda (l'agenzia Usa Food and drug administration) ha ancora una volta confermato il profilo positivo di efficacia e sicurezza di dabigatran nella pratica clinica, con la pubblicazione dei risultati dello studio Medicare, che ha incluso oltre 134 mila pazienti con 65 anni o più; i pazienti in trattamento con Pradaxa non sono stati sottoposti a monitoraggio routinario.
Proprio sulla base di queste e numerose altre evidenze stimiamo che Pradaxa abbia già contribuito a prevenire più di 130 mila ictus, se paragonato all’assenza di trattamento.
Molte delle dichiarazioni riportate da BMJ sono già state ampiamente prese in considerazione e smentite da Boehringer Ingelheim che attraverso uno statement ufficiale il 23 luglio scorso ha voluto riportare la propria posizione rispetto alle accuse.
Boehringer Ingelheim ha fornito agli enti regolatori un completo «set» di dati e analisi di evidenze cliniche che dimostrano il profilo di efficacia e di sicurezza di dabigatran; sia Fda sia Ema (European Medicines Agency) hanno sostenuto le conclusioni dello studio RE-LY®, che ha confrontato Pradaxa verso Warfarin, dichiarando che il farmaco si associa a un importante beneficio per la salute, se prescritto e assunto secondo quanto indicato nel riassunto delle caratteristiche di prodotto.
In data 14 agosto 2014, poi, il BMJ ha pubblicato la risposta ufficiale di Boehringer Ingelheim a firma del Prof. Klaus A. Dugi - Chief Medical Officer - e del professor Joerg Kreuzer - Corporate Division Medicine.
Rimango a sua disposizione per ogni approfondimento in merito, auspicando che, nell’ottica di una completa informazione, venga data l’adeguata visibilità a quanto riportato.

Cordiali saluti
Marina Guffanti
Boehringer Ingelheim Italia Spa
Country Management

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