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Scienza e Tech
3 Novembre Nov 2018 0900 03 novembre 2018

Cosa si nasconde dietro il caso Gøtzsche-Cochrane

L'espulsione del ricercatore danese dal board dell'istituto indipendente ha fatto gridare alla censura scientifica. C'è il sospetto di pressioni da parte di Big Pharma. 

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«Mi spiace informarvi che oggi sono stato espulso dal Governing Board della Cochrane Collaboration con i voti favorevoli di sei dei suoi 13 membri. Non è stata fornita una ragionevole giustificazione della mia espulsione se non quella di essere motivo di ‘discredito’.È la prima volta che ciò accade in 25 anni della storia della Cochrane. Una decisione sproporzionata che danneggia l’immagine della stessa organizzazione e mette a rischio gli interessi di salute pubblica». È quanto scrive in una lunga lettera, pubblicata sul sito del Nordic Cochrane Center di Copenaghen, Peter Gøtzsche, direttore del centro danese, eletto membro di quel board all’inizio del 2017. Noto per il suo rigore e il carattere spigoloso, Gøtzsche fa parte della schiera internazionale di ricercatori che da anni, obbedendo a criteri di indipendenza e trasparenza, raccolgono e analizzano i risultati emersi dagli studi clinici pubblicati per fornire dati solidi e affidabili su farmaci, vaccini, screening, e interventi medici. Dati che influiscono sulle scelte di politica sanitaria e riguardano la salute di ciascuno di noi. Un lavoro ponderoso di verifica quello svolto, basato sullo spirito di ‘collaborazione’ propugnato dall’epidemiologo scozzese Archibald Cochrane (da cui l’iniziativa ha preso il nome) che per primo propose una medicina basata sulle prove di efficacia ed efficienza

GLI EFFETTI DELL'ESPULSIONE DI GØTZSCHE

Ora la sua evidence-based medicine è nella bufera: l’espulsione dal Governing Board di Gøtzsche ha causato una reazione a catena che ha portato alle dimissioni di altri suoi quattro membri. «Una crisi che può compromettere il futuro di dati attendibili e rigorosi in un mondo in cui prevalgono falsità e fake news. Una minaccia che prefigura un disastro per tutti noi…Nonostante limiti e incertezze, le revisioni Cochrane sono diventate un ‘gold standard’ in fatto di evidenze in ambito medico e ogniqualvolta un amico o un familiare mi pone un quesito in fatto di cure - anche domande che riguardano la vita o la morte – il mio consiglio è di consultarle», ha scritto sul British Medical Journal (Bmj) il ricercatore e giornalista australiano Ray Moynihan, autore tra l’altro di Farmaci che ammalano (2005), un’analisi puntuale e sconcertante di come le multinazionali farmaceutiche creano e sfruttano per lucro le malattie. Una crisi affatto banale quella che ha travolto la Cochrane, come fa notare Luca De Fiore, presidente del Network italiano Cochrane, che - scrive Gøtzsche nella sua lettera – «riflette la crescente mancanza di trasparenza, pluralismo scientifico, dibattito aperto e collaborazione democratica, strumenti essenziali per ridurre i margini di incertezza del nostro lavoro di revisione e migliorare la percezione pubblica del processo scientifico».

Peter Gotzsche (dalla Rete).

Il caso Cochrane, che avrebbe dovuto meritare titoli in prima pagina dei quotidiani (i cosiddetti giornaloni), è stato preso in scarsissima considerazione dai grandi mezzi di comunicazione. Eppure non è una diatriba fra addetti ai lavori o esperti. Ma una vicenda che rischia di compromettere la attendibilità della ricerca biomedica, perché crea quel rumore di fondo che getta un’ombra di dubbio sui principi etici che dovrebbero ispirare il lavoro dell’organizzazione. «E va contro lo spirito di collaborazione su cui essa si fonda», hanno scritto i quattro membri del board che hanno rassegnato le loro dimissioni dopo l’espulsione di Gøtzsche.

LE ACCUSE MOSSE AL RICERCATORE

Quali le accuse che gli vengono mosse? «Avrebbe superato la misura utilizzando il nome Cochrane per promuovere le sue idee personali, come le forti critiche all’industria farmaceutica. E se ciò fosse provato, sarebbe una violazione della politica dei portavoce dell’organizzazione, come compare in un lungo documento del 2016 in cui si chiede agli scienziati del gruppo di distinguere chiaramente tra le loro opinioni e la politica ufficiale della Cochrane», scrive Nigel Hawkes in un commento sul Bmj. «Nell’imputazione si sostiene che Gøtzsche avrebbe usato carta da lettera intestata Cochrane in una critica mossa all’Agenzia europea del farmaco (Ema) per come aveva valutato i possibili effetti nocivi del vaccino per il Papilloma virus (Hpv), testimoniando tra l’altro in un procedimento giudiziario senza chiarire che esprimeva il suo punto di vista e non quello della Cochrane». Ma dietro le accuse di bad behaviour ci sarebbe molto di più, anche se il board ci tiene a sottolineare che non intende limitare la libertà di espressione, il confronto scientifico e la possibilità di criticare gli organismi dirigenti dall’interno dell’organizzazione. In realtà, secondo Gøtzsche e coloro che lo sostengono, la Cochrane starebbe deviando dai suoi principi originari dando sempre più credito a studi condotti dall’industria farmaceutica o per conto della medesima. E sarebbe passata dall’essere un ente terzo indipendente e non profit a un approccio di business (leggi anche: il conflitto di interessi dei medici con Big Pharma).

L'OMBRA DELLA CENSURA SCIENTIFICA

«Le strategie di ‘brand’ e di ‘prodotto’ stanno assumendo priorità sui risultati scientifici indipendenti, etici e socialmente responsabili», scrive Gøtzsche nella sua lettera. «Nonostante le nostre chiare politiche per il contrario, ci siamo dovuti confrontare con tentativi di censura scientifica, invece che con la promozione di un dibattito scientifico pluralistico e basato sul merito di revisioni Cochrane attendibili su benefici e pericoli di interventi sanitari». Il rigoroso ricercatore danese, da alcuni etichettato come «talebano», sarebbe da tempo in conflitto con i vertici della organizzazione sensibili agli interessi economici che ruotano attorno alla sanità. «Il voto del consiglio direttivo per espellere lui e la maggior parte dei critici interni è l’esito di un anno di crescente tensione tra le radici della Collaborazione e la sua più recente identità aziendale», sostiene Fiona Godlee, direttrice del Bmj. Diverse e allarmate le voci che parlano di strategie per accorciare via via la distanza tra l’organizzazione e l’industria che rischiano di essere messe in atto. E Mark Wilson, 49 anni, nominato otto mesi fa Ceo della Cochrane, ex giornalista, laureato in politica internazionale ma privo di background scientifico, avrebbe il mandato per questo nuovo corso. Del resto, con il passare degli anni i criteri di indipendenza e di assenza di conflitto di interessi dei revisori sono diventati più “elastici”. «E l’idea di creare conoscenza a disposizione di tutti, secondo la logica dell’open access, veniva limitata dal momento in cui la Cochrane Library, l’archivio di tutte le revisioni condotte nel tempo aggiornato ogni tre mesi, veniva ospitata su una piattaforma online, appena rinnovata, di Wiley, colosso dell’editoria e della formazione a livello mondiale, con molte revisioni disponibili solo a pagamento», commenta Scienzainrete, webjournal promosso dal Gruppo 2003 per la diffusione dell’informazione e della cultura scientifica.

Il conflitto d'interessi dei medici con Big Pharma

Economia "Ero in attesa del giro delle visite in reparto, visto che mi sto specializzando in oncologia medica, e mentre riflettevo su quanto inutile fosse quell'aspettare nel corridoio ho avuto il mio primo incontro con un rappresentante farmaceutico. Un giovane, i pettorali visibili sotto la camicia, occhi chiari e capelli scolpiti con il gel.

Ma facciamo un passo indietro e raccontiamo i fatti che precedono questa crisi. I primi dissapori con Gøtzsche hanno origine nel 2001 quando una ricerca del Nordic Cochrane Centre mette in dubbio l’efficacia dello screening mammografico. Commissionata dalle autorità danesi, la ricerca di Gøtzsche pubblicata nella Cochrane Library ridimensiona le aspettative sulla mammografia come strumento per ridurre la mortalità per cancro alla mammella. Anni dopo, nel 2013, suo un libro sull’industria farmaceutica, Deadly Medicines and Organised Crime: How Big Pharma has Corrupted Heathcare, pubblicato in italiano nel 2015, in cui paragona il business legato ai medicinali a quello della malavita organizzata. Un attacco diretto alle aziende farmaceutiche: negli Stati Uniti e in Europa, i farmaci sono la terza più importante causa di morte dopo le malattie cardiovascolari e il cancro. «Se quello del ricercatore sulla mammografia era il parere circostanziato di un metodologo che mai si era interessato prima di allora dell’argomento, sui medicinali il punto di vista era quello di una persona che aveva lavorato per anni in un’industria farmaceutica essendo testimone dall’interno delle dinamiche di marketing», scrive Luca De Fiore, direttore de Il Pensiero Scientifico, nel suo blog dottprof.com.

LA ROTTURA SUL VACCINO PER L'HPV

La vera goccia che avrebbe fatto traboccare il vaso? Un editoriale uscito nel luglio 2018 sul British Medical Journal- Evidence Based Medicine a firma di Gøtzsche, Lars Jørgensen e Tom Jefferson (noto per aver smascherato la bufala dell’antivirale Tamiflu), in cui si faceva una stroncatura alla revisione sistematica Cochrane per il vaccino per l’Hpv prodotta due mesi prima e pubblicata nella Cochrane Library. Una revisione incompleta, secondo gli autori dell’editoriale, che ignorava importanti evidenze di bias, se non errori sistematici, e troppo positiva sulla sicurezza del vaccino: sarebbero stati sottoriportati gli eventi avversi. Nel lavoro di valutazione, si sosteneva, erano stati esclusi quasi la metà degli studi idonei a essere presi in esame: 26 quelli analizzati invece dei 46 elegibili. Inoltre, i revisori avevano utilizzato esiti (o endpoint) cosiddetti surrogati: la comparsa di lesioni precancerose del collo dell’utero ma non i tumori, che difficilmente si manifestano nei tempi dei trial. Come scrive in un post sul blog di PloS l’australiana Hilda Bastian, da anni in prima linea nel movimento per la salute dei consumatori: «Poiché il tumore alla cervice ha un tempo di comparsa molto lungo, l’unico studio clinico davvero in grado di chiudere la querelle dovrebbe essere su grande scala e durare alcuni decenni». Non ultimo, nella revisione si parla di placebo per il gruppo di controllo quando in realtà erano state somministrate sostanze non inerti, come adiuvanti usati in alcuni vaccini o il vaccino per l’epatite. Dal momento che Gøtzsche sosteneva di aver segnalato ai colleghi in corso d’opera le lacune degli studi inclusi, si esprimevano dubbi su correttezza e trasparenza degli autori della revisione, alcuni dei quali avrebbero peraltro ricevuto finanziamenti dall’industria, configurando un conflitto di interessi.

L'home page della Cochrane.

Il resto è storia d’oggi. Al documento di inizio settembre firmato da David Tovey, direttore di Cochrane, e del vice-direttore Karla Soares-Weise, in cui i due assicurano di aver fatto una valutazione approfondita delle critiche di Gøtzsche sul lavoro pubblicato, segue una dichiarazione di totale appoggio al contenuto della review: gli studi esclusi non avrebbero comunque modificato in modo significativo gli esiti della revisione; gli endpoint prescelti per valutare i benefici del vaccino anti-Hpv sono conformi alle linee guida dell’Organizzazione mondiale della sanità, così come i dati su eventi avversi gravi e mortalità; e la review sarebbe conforme alle policy sui conflitti d’interessi dell’organizzazione. Molte voci esterne alla Cochrane si sono espresse in difesa di Gøtzsche, come Richard Smith, già direttore del Bmj, e John Ioannidis, docente di medicina e metodo scientifico a Stanford, e grillo parlante del mondo scientifico: è del 2005 il suo studio Perché la maggior parte dei risultati pubblicati è falsa. «Adoro Gøtzsche per il suo coraggio e apprezzo il suo contributo alla medicina basata sulle evidenze… Anche se non sempre sono d’accordo con i suoi punti di vista e le sue inferenze, penso sia importante che tutti, seppure dissenzienti, abbiano l’opportunità di esprimere le proprie idee». E nessuna voce critica che sia fondata su prove può essere censurata o messa a tacere, come annota De Fiore sempre nel suo blog dottprof.com.

LE ELEZIONI PER RINNOVARE IL GOVERNING BOARD

La situazione è ancora in evoluzione e i dettagli stanno man mano emergendo. Quel che resta del Governing Board ha annunciato prossime elezioni per ripristinare i vertici dell’organizzazione. «Cochrane è sempre stata una grande chiesa. E come con tutte le chiese che si consolidano e incontrano il dissenso interno, uno scisma era forse inevitabile», ha scritto Fiona Godlee sul Bmj. «Dobbiamo ora sperare che Cochrane ricordi le sue radici ed esca da questo episodio irrobustita, indipendente e impegnata a esigere dall’industria e dal mondo accademico di assumersi le proprie responsabilità. Ma la premessa è sperare che chi deve prendere decisioni importanti queste radici le conosca». Il dubbio è che le divergenze sulla revisione sistematica del vaccino per l’Hpv non siano forse l’unica causa dello scisma, ma solo un pretesto. Godlee ricorda come la Cochrane si definiva nel nome “Collaboration”, termine poi tolto contro il parere della vecchia guardia. Uno spirito di collaborazione che andrebbe rinnovato per ricomporre il dissidio e «non buttare via il bambino con l’acqua sporca», titola Scienzainrete. Pur confidando in un risanamento dell’attuale ferita, Moynihan dubita in soluzioni a breve termine della crisi «che dovrebbe essere trasformata in un’opportunità».

LE RELAZIONI CON L'INDUSTRIA FARMACEUTICA

Quindici anni fa la Cochrane si è trovata a un bivio nelle sue relazioni con l’industria farmaceutica, scrive Moynihan, e optò per rafforzare una politica di rifiuto verso la sponsorizzazione di revisioni Cochrane da parte di questa. Tuttavia quando nel 2014 la sua policy fu rinnovata, a ricercatori che hanno legami con aziende farmaceutiche è stato consentito di revisionare studi di prodotti delle medesime, purché fossero una minoranza nel team che eseguiva la review. Ora l’obiettivo, nel formulare raccomandazioni cliniche, dovrebbe essere migliorare appropriatezza e trasparenza specie quando ci sono revisioni con risultati discordanti. Forse, come hanno scritto Tom Jefferson e Lars Jorgensen in un editoriale a marzo 2018 sul Bmj-Ebm, si dovrebbe ridefinire la “E” di Evidence che andrebbe intesa anche come Etica.

IL NODO DEI FINANZIAMENTI INDIPENDENTI

Gøtzsche non può «essere espulso dalla Cochrane» ma solo sostituito nel Governing Board. E, d’altra parte, all’organizzazione non conviene perderlo per motivi anche di tipo economico. Qualora venisse allontanato il ricercatore danese potrebbe preferire di non affidare alla Cochrane Library la sintesi delle sue ricerche e le revisioni che portano la sua firma sono tra le più consultate nel database della Library, la principale fonte di guadagno della Cochrane: 6 milioni e 500 mila pound (più di 7 milioni e 300 mila euro) su un totale di 8 milioni e 600 mila (più di 9 milioni e 600 mila euro). È improbabile che i manager dell’organizzazione non ne tengano conto nel prendere le loro decisioni sul caso quando i finanziamenti indipendenti sulla ricerca sono così scarsi. «La mia non è una questione personale. È un problema fortemente politico, scientifico e morale sul futuro della Cochrane», scrive Gøtzsche a conclusione della sua lettera. «Come molti sanno, gran parte del mio lavoro non è a favore degli interessi economici dell’industria farmaceutica. Per questo, la Cochrane ha subito pressioni, critiche e lamentele. La mia espulsione è uno dei risultati di queste campagne. Quello che è in pericolo è la capacità di produrre evidenze mediche credibili e affidabili che la nostra società apprezza e di cui ha bisogno».

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