Pradaxa, «la Fda conferma efficacia e sicurezza»

Pradaxa, «la Fda conferma efficacia e sicurezza»

01 Ottobre 2014 10.42
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Gentile Direttore,
con riferimento all’articolo pubblicato su
Lettera43.it domenica 28 settembre dal titolo: «Pradaxa, il farmaco anticoagulante nella
bufera»
a firma di Gianna Milano, che fa riferimento a un
precedente articolo del British Medical Journal,
Boehringer Ingelheim vuole fare chiarezza in seguito alle
dichiarazioni fuorvianti riguardo Pradaxa (dabigatran etexilato),
poiché temiamo che queste possano indurre i pazienti a
interrompere la loro terapia, fondamentale per la prevenzione
dell’ictus.
Il 13 Maggio 2014, in una delle analisi «real world» più ampie
al mondo, la Fda (l’agenzia Usa Food and drug administration)
ha ancora una volta confermato il profilo positivo di efficacia e
sicurezza di dabigatran nella pratica clinica, con la
pubblicazione dei risultati dello studio Medicare, che ha incluso
oltre 134 mila pazienti con 65 anni o più; i pazienti in
trattamento con Pradaxa non sono stati sottoposti a monitoraggio
routinario.
Proprio sulla base di queste e numerose altre evidenze stimiamo
che Pradaxa abbia già contribuito a prevenire più di 130 mila
ictus, se paragonato all’assenza di trattamento.
Molte delle dichiarazioni riportate da BMJ sono già
state ampiamente prese in considerazione e smentite da Boehringer
Ingelheim che attraverso uno statement ufficiale il 23 luglio
scorso ha voluto riportare la propria posizione rispetto alle
accuse.
Boehringer Ingelheim ha fornito agli enti regolatori un completo
«set» di dati e analisi di evidenze cliniche che dimostrano il
profilo di efficacia e di sicurezza di dabigatran; sia Fda sia
Ema (European Medicines Agency) hanno sostenuto le conclusioni
dello studio RE-LY®, che ha confrontato Pradaxa verso Warfarin,
dichiarando che il farmaco si associa a un importante beneficio
per la salute, se prescritto e assunto secondo quanto indicato
nel riassunto delle caratteristiche di prodotto.
In data 14 agosto 2014, poi, il BMJ ha pubblicato la
risposta ufficiale di Boehringer Ingelheim a firma del Prof.
Klaus A. Dugi – Chief Medical Officer – e del professor Joerg
Kreuzer – Corporate Division Medicine.
Rimango a sua disposizione per ogni approfondimento in merito,
auspicando che, nell’ottica di una completa informazione, venga
data l’adeguata visibilità a quanto riportato.

Cordiali saluti
Marina Guffanti
Boehringer Ingelheim Italia Spa
Country Management

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